Stránky o hepatitidě C revize
13. 5. 2016
logo
Základní informace
Mám HCV - co teď?

Co je hepatitida C?

Jak se HCV přenáší?

Jak poznat hepatitidu C?

Léčba hepatitidy C

Odkazy


Speciální témata
Více o viremii

Průběh léčby

Vývoj nových léků


Vývoj nových léků


Úvodem
Přes velký pokrok kterého bylo v léčení hepatitidy C dosaženo, existuje stále skupina pacientů, pro které je léčba interferonem neúčinná, nebo nevhodná z důvodu nežádoucích vedlejších účinků.

Pro tyto skupiny pacientů se doporučuje vyčkávací strategie. Tedy žít zdravě, nezatěžovat játra (především nepít alkohol), a čekat až budou vyvinuty nové, účinnější léky.

Ačkoli hepatitida typu C není ani zdaleka tak mediálně populární jako jiné nemoci (například AIDS), farmaceutické firmy jsou si velmi dobře vědomy možností, které by nový lék proti hepatitidě C přinesl. Možností zejména finančních, neboť potenciální trh pro nový lék proti hepatitidě C je obrovský. Proto po celém světě pracuje celá řada výzkumných týmů, které hledají nové možnosti jak hepatitidu C léčit.


Jak číst zprávy o nových lécích?
Čas od času se objevují informace o nových lécích, které mnozí pacienti s chronickým onemocněním sledují, protože pro ně znamenají naději na vyléčení. Protože média mají obecně tendenci k přehánění a dramatizaci, je potřeba přistupovat k těmto zprávám střízlivě. Zejména je vhodné dát si pozor na následující:
  • Především je důležitý zdroj informací. Článek v renomovaném medicínském časopise je jistě spolehlivější zdroj informací o nových lécích, než bulvární deník.
  • Zásadní význam má informace o tom, v jakém stadiu vývoje se daný lék nachází. V odstavci Klinické testy je zjednodušeně popsán proces kterým prochází lék dříve než je schválen k prodeji. Preparát který je ve II. fázi klinického testování má jistě větší šanci na úspěch než nová účinná látka, která je v předklinickém testování.
  • Pokud je nový lék již ve fázi klinického testování, je dobré vědět na kolika dobrovolnících byl lék testován. Dokud neproběhnou úspěšné testy na tisících dobrovolníků, nemá lék naději že bude schválen k prodeji.
  • Některé zprávy mohou mít čistě komerční charakter. Počítejte s tím, že farmaceutické firmy mohou zveřejňovat pozitivní zprávy o objevení nových léků proto, aby zvýšily kurs svých akcií na burze.


Jak probíhají klinické testy?
Následující informace vycházejí z podmínek v USA, odkud pochází většina perspektivních preparátů. Nejvyšší autoritou je zde Food and Drug Administration (FDA) - úřad, který schvaluje nově vyvíjené léky k prodeji. Firma vyvíjející nový preparát musí FDA prokázat, že nový lék je dostatečně bezpečný a účinný. Postup v jiných státech světa je obdobný. V České republice podléhají nové léky schválení Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Předklinické testování
Ve výzkumných laboratořích se pracuje na obrovském množstní nových preparátů, ale pouze několik z nich projde úspěšně testovacím a schvalovacím procesem. Prvním krokem je předklinické testování - to probíhá pouze v laboratořích a testuje se jen na zvířatech. Uvádí se, že z 1000 vzorků v předklinickém testování postoupí do klinického testování pouze jediný.

Klinické testování
Klinické testování následuje po předklinickém, probíhá již na dobrovolnících a má několik fází:

  • Fáze I - testuje se na malé skupince lidí (obvykle 10 - 100), a cílem je určit bezpečnost a dávkování nového léku, jakož i jeho vedlejší účinky.
  • Fáze II - testuje se účinnost proti dané chorobě a dále se vyhodnocuje bezpečnost nového preparátu. Druhá fáze se provádí na skupině 100-300 dobrovolníků.
  • Fáze III - probíhá na statisticky významných počtech pacientů (obvykle stovky až tisíce), a porovnává se účinnost léku ve srovnání s jinými léky, případně s vývojem nemoci, pokud není léčena.
  • Fáze IV - tato fáze není standardním krokem při schvalování nového léku. Používá se v případě, že již schválený lék má být používán pro léčení jiné nemoci, než pro kterou byl původně schválen.
Statisticky je úspěšný pouze jeden z pěti preparátů, který vstoupí do procesu klinického testování. Celkem trvá vývoj nového léku v průměru kolem 12 let (viz následující tabulka).

Fáze
Cíl
Testovací vzorek
Délka (roky)
Úspěšnost
Předklinické testy Test bezpečnosti a účinnosti Laboratorní testy na zvířatech
3,5
5000 preparátů vstupuje do celého procesu
Fáze I Určit bezpečnost a dávkování 10 - 100 dobrovolníků
1





...z nich 5 postoupí dále do klinických testů
Fáze II Vyhodnotit účinnost, sledovat nežádoucí účinky 100 - 300 pacientů dobrovolníků
2
Fáze III Ověřit účinnost, vyhodnotit nežádoucí účinky při dlouhodobém používání 1000 - 3000 pacientů dobrovolníků
3
FDA Schvalovací proces
2,5
...z nich 1 je nakonec schválen







Zpět na začátek stránky


Upozornění: Informace umístěné na těchto stránkách považujte prosím pouze za orientační. Pro stanovení léčebného postupu se řiďte radami svého ošetřujícího lékaře, neboť jen ten může objektivně posoudit váš zdravotní stav.